ct設(shè)備資料 雙源CT詳細(xì)資料大全

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本文目錄

1. 雙源CT詳細(xì)資料大全
2. ct在電氣符號(hào)指什么
3. CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案

一、雙源CT詳細(xì)資料大全

英文全稱為Dual Source CT（DSCT），是一種通過兩套X射線球管系統(tǒng)和兩套探測(cè)器系統(tǒng)同時(shí)采集人體圖像的CT裝置。

基本介紹中文名：雙源CT外文名：dual-source computer tomography專業(yè)：醫(yī)學(xué)成像技術(shù)背景,CT技術(shù)發(fā)展歷史,DSCT開發(fā)背景,結(jié)構(gòu),工作原理,套用,輻射劑量,結(jié)語與展望,背景自英國(guó)工程師 Hounsfield于 1972年研制成功第一臺(tái) CT機(jī)起，醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域出現(xiàn)了一次又一次的技術(shù)革命。 2004年以前，CT技術(shù)的發(fā)展主要是在球管和探測(cè)器運(yùn)動(dòng)方式以及射線束覆蓋范圍上的變革，直至 2005年西門子推出全球首臺(tái)雙源 CT( dua-l source computer tomography, DSCT)，使得 CT成像技術(shù)才有了更進(jìn)一步的發(fā)展，CT心血管成像才能與數(shù)字減影血管造影( digital subtraction angiography，DSA)相媲美，并極大地降低了常規(guī) CT心血管成像假陽性的機(jī)率。 2006年中國(guó)北京協(xié)和醫(yī)院率先引進(jìn)了中國(guó)第一臺(tái)雙源CT。目前除開展一些常規(guī)檢查外,主要還用于心血管檢查、肺結(jié)節(jié)的計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)、胸痛三聯(lián)征檢查、體部灌注成像和結(jié)腸仿真內(nèi)鏡等，均取得了良好的效果。開展的研究性工作主要是利用其獨(dú)有的雙能量成像技術(shù)，包括體內(nèi)結(jié)石成分及性質(zhì)的鑒別、肌腱與韌帶的 CT重建成像、急性肺栓塞的早期診斷。 CT技術(shù)發(fā)展歷史 CT技術(shù)的發(fā)展按 X射線束的形狀及掃描方式不同，被公認(rèn)為經(jīng)歷了以下 5次大的技術(shù)變革：?jiǎn)问揭?旋轉(zhuǎn)方式；窄扇形束-平移旋轉(zhuǎn)方式；寬扇形束旋轉(zhuǎn)-方式；寬扇形束靜止-旋轉(zhuǎn)方式；電子束 CT。 20世紀(jì) 80年代主要是掃描速度的角逐，在此期間，碳刷和滑環(huán)技術(shù)的出現(xiàn)促成了螺旋 CT的誕生，并迅速取代了單一的橫斷面 CT。 20世紀(jì) 90年代至21世紀(jì)初，CT技術(shù)的發(fā)展又以努力增加縱軸覆蓋范圍為目標(biāo)，先后出現(xiàn)了 4/16/32/40層 CT機(jī)。直到 2004年，西門子推出全球首臺(tái) 64層螺旋 CT機(jī)( SOMATOM Sensation 64)。此后，鑒于諸多機(jī)械制造方面的限制，許多專家認(rèn)為 CT機(jī)已發(fā)展到了極點(diǎn)。但次年西門子在北美放射學(xué)年會(huì)( RSNA)上又推出了全球首臺(tái) DSCT系統(tǒng)( SOMATOM De finition)，徹底打破了傳統(tǒng)的 CT技術(shù)理念，引發(fā)了 CT史上的一次新革命。 DSCT開發(fā)背景 CT自誕生后很快就被套用于臨床檢查，尤其是螺旋 CT出現(xiàn)后被廣泛套用于人體各個(gè)部位的檢查和診斷。但對(duì)于運(yùn)動(dòng)器官如肺、胃腸道、大動(dòng)脈，尤其是心臟來說，一次檢查必須要求在有限的時(shí)間內(nèi)完成，且要盡可能保證掃描期間患者無呼吸運(yùn)動(dòng)。否則，輕者會(huì)出現(xiàn)影像模糊、鋸齒狀偽影，重者根本得不到具有診斷意義的圖像，檢查無法完成。另外，空間解析度也是一個(gè)重要參數(shù)，同樣影響診斷的正確率。鑒于以上技術(shù)限制，西門子拋開了傳統(tǒng)的技術(shù)理念，在成熟的 SOMATOM Sensation 64技術(shù)和 Straton零兆金屬球管的基礎(chǔ)上，在機(jī)架內(nèi)整合了兩套64層圖像數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，使得整個(gè)機(jī)架在完成 90b旋轉(zhuǎn)后即可獲得一幅優(yōu)質(zhì)影像。機(jī)架旋轉(zhuǎn) 1周為0. 33 s，但只需完成 90b旋轉(zhuǎn)后即可完成圖像采集，所以其時(shí)間解析度達(dá)到了 83 ms，實(shí)現(xiàn)了單扇區(qū)數(shù)據(jù)的采集和重建，克服了”多扇區(qū)重建技術(shù)“帶來的諸多弊端，極大地提升了圖像質(zhì)量，提高了診斷正確率，這套裝置即為世人注目的 DSCT。圖1德國(guó)西門子雙源CT結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu) DSCT整機(jī)基本構(gòu)成包括 2個(gè)主機(jī)電氣柜( 1主1輔)、機(jī)架、檢查床、水冷系統(tǒng)、成像控制系統(tǒng)( imagecontro l system, ICS)、圖像重建系統(tǒng)( im age reconstructionsystem, IRS)及圖像后處理系統(tǒng)等。核心部分主要是 2套既相互獨(dú)立，又相互聯(lián)系的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。主要有 2個(gè)相互獨(dú)立的高壓發(fā)生器 A和 B，2個(gè) Straton零兆金屬球管 A和 B，2組超高速稀土陶瓷探測(cè)器 A和B及 2套相對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)采集裝置 A和 B組成。除 2套探測(cè)器因受機(jī)架內(nèi)可利用有效空間的限制，橫向上的長(zhǎng)度不同，故而導(dǎo)致有效探測(cè)野( FOV)不同外，其余同類部件完全相同。高壓發(fā)生器 2個(gè)，每個(gè)最高功率可達(dá) 80 kW，當(dāng)DSCT 2套采集系統(tǒng)同時(shí)工作時(shí)，最高功率可達(dá) 160kW，遠(yuǎn)高于普通 64層 CT機(jī)。 X線球管 2個(gè)，球管 A和球管 B均是西門子擁有專利技術(shù)的 Straton零兆金屬球管，最大電壓 140kV，最大功率 80 kW，最大電流 666 mA，包括 X射線管組件、偏轉(zhuǎn)電子系統(tǒng)和冷卻裝置。轉(zhuǎn)子部分直接由發(fā)動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng),并在較大程度上旋轉(zhuǎn)對(duì)稱。陰極帶有可選擇設(shè)定的獨(dú)立發(fā)射系統(tǒng)、偏轉(zhuǎn)電子系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了 Z軸方向上的飛焦點(diǎn)技術(shù),焦點(diǎn)額定值為 0. 6*0. 6及 0. 8* 0. 9。冷卻系統(tǒng)是單獨(dú)的機(jī)械組件，不同于 X射線管組件,通過可以彎曲的油管相連。陽極靶面直接與循環(huán)油相接觸,因而實(shí)現(xiàn)陽極直接冷卻,陽極熱容量高達(dá) 6. 5 MHU/min( 4. 8 MJ/min),堪稱“零兆球管”。用戶在使用中完全不必再為球管的熱容量擔(dān)心，可以實(shí)現(xiàn)高功率、大范圍的連續(xù)掃描，甚至可以在保證空間解析度的前提下一次性完成對(duì)患者的全身掃描。 2組超高速稀土陶瓷探測(cè)器,每組均由 40排探測(cè)器組成,中間32排準(zhǔn)直寬度為 0. 6 mm，兩邊各有4排準(zhǔn)直寬度為 1. 2 mm的探測(cè)器。其中一個(gè)弧度為約 60b的主探測(cè)器組，且與球管 A相對(duì)應(yīng)，另一個(gè)弧度為約 32b的輔助探測(cè)器組，與球管 B相對(duì)應(yīng)。由于機(jī)架內(nèi)部空間有限，使得 2套探測(cè)器橫向長(zhǎng)度不同，因此掃描覆蓋野不同。 DSCT具有 78 cm的大機(jī)架孔徑及 200 cm的掃描范圍，擴(kuò)展了臨床的套用范圍。機(jī)架運(yùn)動(dòng)部分和多螺旋 CT一樣，也是采用了碳刷和低壓滑環(huán)技術(shù)，但與它們不同的是旋轉(zhuǎn)部分采用了電磁直接驅(qū)動(dòng)技術(shù)。工作原理兩套X射線的發(fā)生裝置和兩套探測(cè)器系統(tǒng)呈一定角度安裝在同一平面，進(jìn)行同步掃描。兩套X射線球管既可發(fā)射同樣電壓的射線也可以發(fā)射不同電壓的射線，從而實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的整合或分離。不同的兩組數(shù)據(jù)對(duì)同一器官組織的分辨能力是不一樣的，通過兩組不同能量的數(shù)據(jù)從而可以分離普通CT所不能分離或顯示的組織結(jié)構(gòu)。即能量成像。如果是兩組數(shù)據(jù)以同樣的電壓的電流值掃描則可以將兩組數(shù)據(jù)進(jìn)行整合，快速獲得同一部位的組織結(jié)構(gòu)形態(tài)，突破普通CT的速度極限。 DSCT有兩種工作模式，即單源模式和雙源模式，均可通過控制臺(tái)進(jìn)行相關(guān)設(shè)定。單源模式時(shí)主要數(shù)據(jù)采集與重建系統(tǒng) A工作，數(shù)據(jù)采集與重建系統(tǒng)B處于關(guān)閉狀態(tài)。此時(shí)與一臺(tái)普通 64層 CT機(jī)無異，即由球管 A發(fā)射 X射線，經(jīng)受檢者衰減后被探測(cè)器 A接收，然后再經(jīng)相應(yīng)的圖像處理和重建后產(chǎn)生相應(yīng)部位的 CT圖像。1次掃描(即 1個(gè)采集周期)球管和探測(cè)器組至少要旋轉(zhuǎn) 180b才能獲得足夠的數(shù)據(jù)，重建出圖像，最多可獲得 64層圖像。定位像及頭頸部、胸腹部及四肢等一些常規(guī)平掃、增強(qiáng)掃描常采用單源模式。雙源模式時(shí)， 2套數(shù)據(jù)采集與重建系統(tǒng)同時(shí)工作，2套球管與探測(cè)器組合，各自獨(dú)立發(fā)射及接收射線，獨(dú)立完成圖像處理，但在圖像重建時(shí)，由 2套采集系統(tǒng)獲得的數(shù)據(jù)既可以重建出 2組獨(dú)立的圖像，也可以重建出 1組融合的圖像，前者 1個(gè)采集周期與單源模式相同，即球管和探測(cè)器組至少要旋轉(zhuǎn) 180b，主要用于骨骼及鈣化的分離、鑒別組織與膠原成分等；后者 1個(gè)采集周期球管和探測(cè)器組只需旋轉(zhuǎn) 90b，由 2組數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)獲得的 2組數(shù)據(jù)經(jīng)相應(yīng)的數(shù)學(xué)運(yùn)算、組合后即可實(shí)現(xiàn)單源下旋轉(zhuǎn) 180b的效果，但時(shí)間解析度提高了 1倍，主要用于心臟等時(shí)間解析度要求極高的檢查。套用傳統(tǒng)螺旋CT由于僅有一套X射線發(fā)生裝置和一套探測(cè)器系統(tǒng)，所以在掃描高速運(yùn)動(dòng)物體時(shí)（比如冠狀動(dòng)脈）將會(huì)顯得力不從心。通常情況下，工程師通過加快CT的旋轉(zhuǎn)速度來提高CT對(duì)運(yùn)動(dòng)物體的撲捉能力，但是受限于工業(yè)水平和CT旋轉(zhuǎn)時(shí)產(chǎn)生的巨大離心力，目前最快的CT也只能達(dá)到0.27秒旋轉(zhuǎn)一圈。雙源CT系統(tǒng)圖2雙源CT成像圖同時(shí)使用了2個(gè)射線源和2個(gè)探測(cè)器系統(tǒng)，能夠以83ms的時(shí)間解析度采集與心電圖同步的心臟和冠狀動(dòng)脈圖像。該系統(tǒng)能夠在不需要控制心率的情況下，對(duì)高心率、心率不規(guī)則甚至心律不齊患者進(jìn)行心臟成像。同時(shí)，2個(gè)射線源能夠輸出不同能量的X射線。利用雙能曝光技術(shù)明顯改善CT的組織分辨力。 DSCT單從結(jié)構(gòu)上看與普通 CT機(jī)差別不大,但從臨床套用分析的某些方面卻有著普通 CT機(jī)不可比擬的優(yōu)勢(shì)。心臟成像 DSCT最大的優(yōu)勢(shì)在于心臟成像方面。雙能量成像即在兩種不同的能量下成像。其依據(jù)是不同成分的組織在不同的 X射線能量照射下表現(xiàn)出的 CT值不同，再通過圖像融合重建技術(shù)，可得到能體現(xiàn)組織化學(xué)成分的 CT圖像,即組織特性圖像。普通掃描對(duì)于普通檢查，DSCT只用數(shù)據(jù)采集系統(tǒng) A，數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)B處于關(guān)閉狀態(tài)，此時(shí)相當(dāng)于一臺(tái)普通的 64層 CT機(jī)。輻射劑量 CT的輻射問題早已受到了廣泛的關(guān)注。盡管現(xiàn)有的CT設(shè)備一般都會(huì)將輻射劑量控制在安全劑量范圍內(nèi)，但我們?nèi)匀幌Ｍ鸆T檢查時(shí)的輻射劑量能夠越低越好。盡管雙源CT系統(tǒng)使用2套X線球管系統(tǒng)和2套探測(cè)器組，但其在心臟掃描中的射線劑量都只有常規(guī)CT的50%。由于其具備很高的時(shí)間解析度，能夠在一次心跳過程中完成采集心臟圖像，從而使利用多扇區(qū)重建的大劑量掃描方法成為過去。另外，雙源CT采用了依據(jù)心電圖的適應(yīng)性劑量控制，最大程度地降低了心臟快速運(yùn)動(dòng)階段的放射劑量。這些技術(shù)的綜合使用使圖像的采集速度和效率提高了1倍，即使與能量效應(yīng)最高的單能掃瞄器相比，雙源CT在正常心率條件下的放射劑量將至少降低50%。結(jié)語與展望 DSCT是基于西門子成熟的 64層 CT技術(shù)之上的嶄新設(shè)備，在掃描速度、時(shí)間解析度和空間解析度上有了更高的突破，其整體優(yōu)越的性能主要依賴于Straton零兆金屬球管、電磁直接驅(qū)動(dòng)技術(shù)、靜音掃描技術(shù)、特殊散射線校正重建技術(shù)、特殊的射線劑量調(diào)控技術(shù)，特別是適應(yīng)性心電門控劑量調(diào)控技術(shù)的套用。在冠狀動(dòng)脈成像方面有著普通CT機(jī)不可比擬的優(yōu)勢(shì)，雙能量成像方面也有其獨(dú)到的優(yōu)勢(shì)，但由于諸多亟待解決的問題，其臨床實(shí)際價(jià)值尚需大量的臨床驗(yàn)證。但從總體上說，DSCT是CT技術(shù)上的一次新革命，其開創(chuàng)了 CT史上的新紀(jì)元。

二、ct在電氣符號(hào)指什么

ct在電氣符號(hào)指電流互感器（Current transformer簡(jiǎn)稱CT）。

電流互感器是由閉合的鐵心和繞組組成。它的一次側(cè)繞組匝數(shù)很少，串在需要測(cè)量的電流的線路中。

電流互感器原理是依據(jù)電磁感應(yīng)原理的。電流互感器是由閉合的鐵心和繞組組成。它的一次繞組匝數(shù)很少，串在需要測(cè)量的電流的線路中，因此它經(jīng)常有線路的全部電流流過，二次繞組匝數(shù)比較多，串接在測(cè)量?jī)x表和保護(hù)回路中，電流互感器在工作時(shí)，它的二次回路始終是閉合的，因此測(cè)量?jī)x表和保護(hù)回路串聯(lián)線圈的阻抗很小，電流互感器的工作狀態(tài)接近短路。

擴(kuò)展資料：

工作原理

在發(fā)電、變電、輸電、配電和用電的線路中電流大小懸殊，從幾安到幾萬安都有。為便于測(cè)量、保護(hù)和控制需要轉(zhuǎn)換為比較統(tǒng)一的電流，另外線路上的電壓一般都比較高如直接測(cè)量是非常危險(xiǎn)的。電流互感器就起到電流變換和電氣隔離作用。

對(duì)于指針式的電流表，電流互感器的二次電流大多數(shù)是安培級(jí)的（如5A等）。對(duì)于數(shù)字化儀表，采樣的信號(hào)一般為毫安級(jí)（0-5V、4-20mA等）。微型電流互感器二次電流為毫安級(jí)，主要起大互感器與采樣之間的橋梁作用。

微型電流互感器也有人稱之為“儀用電流互感器”。（“儀用電流互感器”有一層含義是在實(shí)驗(yàn)室使用的多電流比精密電流互感器，一般用于擴(kuò)大儀表量程。）

電流互感器與變壓器類似也是根據(jù)電磁感應(yīng)原理工作，變壓器變換的是電壓而電流互感器變換的是電流罷了。電流互感器接被測(cè)電流的繞組（匝數(shù)為N1），稱為一次繞組（或原邊繞組、初級(jí)繞組）；接測(cè)量?jī)x表的繞組（匝數(shù)為N2）稱為二次繞組（或副邊繞組、次級(jí)繞組）。

電流互感器一次繞組電流I1與二次繞組I2的電流比，叫實(shí)際電流比K。電流互感器在額定電流下工作時(shí)的電流比叫電流互感器額定電流比，用Kn表示。

Kn=I1n/I2n

電流互感器（Current transformer簡(jiǎn)稱CT）的作用是可以把數(shù)值較大的一次電流通過一定的變比轉(zhuǎn)換為數(shù)值較小的二次電流，用來進(jìn)行保護(hù)、測(cè)量等用途。如變比為400/5的電流互感器，可以把實(shí)際為400A的電流轉(zhuǎn)變?yōu)?A的電流。

參考資料來源：百度百科-電流互感器

三、CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案

醫(yī)療器械備案證如何辦理？

1.

網(wǎng)上申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng),企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào);

2.

窗口受理。企業(yè)提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口,接件受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料,當(dāng)場(chǎng)作出受理決定;

3.

當(dāng)場(chǎng)審查。受理后,審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查,當(dāng)場(chǎng)作出審查決定;

4.

領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人在窗口當(dāng)場(chǎng)領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過決定書》。

ct辦理環(huán)評(píng)需要什么手續(xù)？

一、立項(xiàng)

1.編制工程項(xiàng)目書

2.攜帶工程項(xiàng)目書到所在區(qū)經(jīng)發(fā)局申請(qǐng)項(xiàng)目立案(去之前先詢問下辦理立案需要提供的材料)

二、環(huán)評(píng)

1.備案完成后，帶著立案資料到當(dāng)?shù)丨h(huán)保局辦理環(huán)境評(píng)估事宜，如只需環(huán)評(píng)報(bào)告表，則企業(yè)自主填寫即可，基本不產(chǎn)生費(fèi)用;如果需要制作環(huán)評(píng)報(bào)告書環(huán)保局會(huì)推薦幾家有資質(zhì)的評(píng)估機(jī)構(gòu)幫助完成報(bào)告書的編制及環(huán)評(píng)中的各項(xiàng)工作，選用環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)即會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用。

2.選中一家環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)簽訂合同，費(fèi)用一般視投資額而定。

3.環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)來人查看現(xiàn)場(chǎng)，企業(yè)提供環(huán)評(píng)中所需的一切資料及一切細(xì)節(jié)(生產(chǎn)工藝流程、所用各種原材料明細(xì)及年用量、存儲(chǔ)方法、廢棄物處理方法、原材料成分等等。另外，有沒有噪聲、如何解決;有沒有工業(yè)廢水，如何處理;有沒有廢氣有害氣體，如何處理;有沒有廢渣，如何處理;各種工業(yè)廢棄物如何處理等等;)。

一類二類三類器械備案和許可說明？

一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

二類：市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

二類醫(yī)療器械要求

1、倉儲(chǔ)45平，含15平辦公區(qū)域

2、1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人

3、產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄

注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。

三類：國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因此國(guó)家在這塊的管控上是非常的嚴(yán)格，那么對(duì)于一類，二類，一類由于風(fēng)險(xiǎn)程度低，只需要辦理一個(gè)普通公司就行，二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，因此也是需要做一個(gè)備案的。

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

辦理三類醫(yī)療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng)：

1、辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn)；

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因?yàn)樯婕暗胶罄m(xù)老師到現(xiàn)場(chǎng)勘查；

3、三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫(yī)療器械許可證最重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業(yè)服務(wù)可提供，但人員提供不了。

4、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)地址需于實(shí)際辦公地址一致，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，或者我們提供的地址，因?yàn)椴皇敲總€(gè)園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，沒有這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍就不能申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證；

5、一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證,有這個(gè)證,才能確定這個(gè)三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證就是最主要的材料之一。

CT機(jī)是什么？

CT是“計(jì)算機(jī)X線斷層攝影機(jī)”或“計(jì)算機(jī)X線斷層攝影術(shù)”英文(ComputedTomography;)的簡(jiǎn)稱CT，是從1895年倫琴發(fā)現(xiàn)X線以來在X線診斷方面的最大突破，是近代飛速發(fā)展的電子計(jì)算機(jī)控制技術(shù)和X線檢查攝影技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物。CT由英國(guó)物理學(xué)家hounsfield在1971年研制成功，先用于顱腦疾病診斷，后于1976年又?jǐn)U大到全身檢查，是X線在放射學(xué)中的一大革命。

我國(guó)也在70年代末引進(jìn)了這一新技術(shù)，在短短的30年里，全國(guó)各地乃至縣鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)院共安裝了各種型號(hào)的CT機(jī)數(shù)千臺(tái)，CT檢查在全國(guó)范圍內(nèi)迅速地層開，成為醫(yī)學(xué)診斷中不可缺少的設(shè)備。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案查詢?nèi)肟冢?/p>

在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢,打開“醫(yī)療器械”欄目：（）

點(diǎn)開鏈接進(jìn)入網(wǎng)站，你會(huì)看到頁面右邊有個(gè)醫(yī)療器械查詢?nèi)肟?。先別著急點(diǎn)擊哪個(gè)進(jìn)入，你應(yīng)該先確定一下自己查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品是進(jìn)口的還是國(guó)產(chǎn)的，如果國(guó)產(chǎn)的就點(diǎn)“國(guó)產(chǎn)器械”，如果進(jìn)口的，就點(diǎn)擊“進(jìn)口器械”。就可以查詢備案信息了。

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