ct房設備 CT機備案要求ct機備案

大家好，關于ct房設備很多朋友都還不太明白，今天小編就來為大家分享關于CT機備案要求ct機備案的知識，希望對各位有所幫助！

本文目錄

1. CT機備案要求ct機備案
2. CT設備的周邊產品
3. ct機多少錢一臺

一、CT機備案要求ct機備案

醫(yī)療器械備案證如何辦理？

1.

網上申請。申請人應通過網上提交預審申請,企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號;

2.

窗口受理。企業(yè)提交紙質申請材料到窗口,接件受理人員核驗申請材料,當場作出受理決定;

3.

當場審查。受理后,審查人員對材料進行審查,當場作出審查決定;

4.

領取結果。申請人在窗口當場領取《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》或《不予通過決定書》。

ct辦理環(huán)評需要什么手續(xù)？

一、立項

1.編制工程項目書

2.攜帶工程項目書到所在區(qū)經發(fā)局申請項目立案(去之前先詢問下辦理立案需要提供的材料)

二、環(huán)評

1.備案完成后，帶著立案資料到當地環(huán)保局辦理環(huán)境評估事宜，如只需環(huán)評報告表，則企業(yè)自主填寫即可，基本不產生費用;如果需要制作環(huán)評報告書環(huán)保局會推薦幾家有資質的評估機構幫助完成報告書的編制及環(huán)評中的各項工作，選用環(huán)評機構即會產生費用。

2.選中一家環(huán)評機構簽訂合同，費用一般視投資額而定。

3.環(huán)評機構來人查看現(xiàn)場，企業(yè)提供環(huán)評中所需的一切資料及一切細節(jié)(生產工藝流程、所用各種原材料明細及年用量、存儲方法、廢棄物處理方法、原材料成分等等。另外，有沒有噪聲、如何解決;有沒有工業(yè)廢水，如何處理;有沒有廢氣有害氣體，如何處理;有沒有廢渣，如何處理;各種工業(yè)廢棄物如何處理等等;)。

一類二類三類器械備案和許可說明？

一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

二類：市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經營備

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

二類醫(yī)療器械要求

1、倉儲45平，含15平辦公區(qū)域

2、1名醫(yī)學專業(yè)人員為企業(yè)負責人

3、產品經營目錄

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。

三類：國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，因此也是需要做一個備案的。

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。

辦理三類醫(yī)療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項：

1、辦公地址需商用性質，面積以房產證上建筑面積為準；

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續(xù)老師到現(xiàn)場勘查；

3、三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫(yī)療器械許可證最重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業(yè)服務可提供，但人員提供不了。

4、公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區(qū)地址都能增加相關三類醫(yī)療器械的經營范圍，沒有這個經營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械許可證；

5、一定有其銷售三類醫(yī)療器械產品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請三類醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個產品注冊證就是最主要的材料之一。

CT機是什么？

CT是“計算機X線斷層攝影機”或“計算機X線斷層攝影術”英文(ComputedTomography;)的簡稱CT，是從1895年倫琴發(fā)現(xiàn)X線以來在X線診斷方面的最大突破，是近代飛速發(fā)展的電子計算機控制技術和X線檢查攝影技術相結合的產物。CT由英國物理學家hounsfield在1971年研制成功，先用于顱腦疾病診斷，后于1976年又擴大到全身檢查，是X線在放射學中的一大革命。

我國也在70年代末引進了這一新技術，在短短的30年里，全國各地乃至縣鎮(zhèn)級醫(yī)院共安裝了各種型號的CT機數千臺，CT檢查在全國范圍內迅速地層開，成為醫(yī)學診斷中不可缺少的設備。

醫(yī)療器械經營備案查詢入口？

在國家藥監(jiān)局網站上查詢,打開“醫(yī)療器械”欄目：（）

點開鏈接進入網站，你會看到頁面右邊有個醫(yī)療器械查詢入口。先別著急點擊哪個進入，你應該先確定一下自己查詢的醫(yī)療器械產品是進口的還是國產的，如果國產的就點“國產器械”，如果進口的，就點擊“進口器械”。就可以查詢備案信息了。

二、CT設備的周邊產品

附屬設備

(一)機房設計

1.平面布局CT機房包括掃描間、控制間、準備間等。結構復雜的CT，要求設有安置電器柜的設備間。一般要求為：掃描間35～45m²，控制間15～20m²、設備間20～25m²，準備間15～20m²。房間安排時要考慮掃描架傾斜和掃描床面伸延的空間，考慮掃描架、電器柜擋板打開維修設備的空間，高壓注射器活動空間，考慮病人出入、工作人員活動的空間；考慮與準備間、治療間等輔助房間的關系，觀察窗位置，門窗防護等。

2.電源變壓器功率要求不能小于設備要求，電源電阻小于0.3Ω，電源波動小于10%。地線接地電阻小于4Ω，接地干線銅質，線徑不小于16mm²。

(二)運行環(huán)境

溫度18～22℃。濕度：45%～60%為宜。為了避免交叉感染，應有新鮮空氣補充，又要防塵

三、ct機多少錢一臺

根據2019年市場價格看，CT機器一臺CT至少要50萬元以上,多數都在100萬以上。

這僅僅是設備購買的單價，還要包括機器安裝的特殊房間，至于運費和安裝費用是否包括在購買單價內，這要看合同是怎么簽訂的。

一般牙科診所用的話，國產的足夠了，性價比很高，我用的是國產美亞的，朋友推薦的，用著就挺好的，拍的片子很清楚。

擴展資料：

全身CT機成像原理

CT機利用X線的穿透特性，讓X線束圍繞著被掃描物體的某個層面旋轉，從而對該層面進行各個方向的掃描，并利用X線探測器同步接收該層面在各個方向上的X線透過量。

探測器測得的模擬信號被送到采樣電路進行模數轉換，轉換成計算機可識別的數字信號。這些數字信號代表的是該層面在各個方向上對X線的衰減值或吸收值。

這些吸收值被送到圖像重建處理器，進行分析和處理，分解出該層面內每個點的衰減系數，然后將這些衰減系數按其原來的空間位置排列成數字矩陣，數字矩陣中的每一項與圖像中的每一個體素相對應。

參考資料來源：百度百科-全身CT機

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