新ct 設(shè)備，浙江新安國(guó)際醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備

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本文目錄

1. 浙江新安國(guó)際醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備
2. CT設(shè)備的周邊產(chǎn)品
3. CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案

一、浙江新安國(guó)際醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備

國(guó)際頂尖醫(yī)療設(shè)備——

MR:1.5T超導(dǎo)磁共振

1.5T雙梯度高清晰超導(dǎo)型磁共振系統(tǒng)，是目前國(guó)際、國(guó)內(nèi)同檔設(shè)備中的最高級(jí)別，包含了當(dāng)今磁共振最新、最尖端技術(shù)，具有掃描時(shí)間短、成像速度快、覆蓋范圍廣、功能更齊全、圖像更清晰、診斷更準(zhǔn)確、效率更強(qiáng)大、綠色無(wú)輻射等諸多優(yōu)點(diǎn)。其投入使用后，掃描和成像速度將有大幅度提升，將有助于縮短患者等候時(shí)間，提高診斷的準(zhǔn)確度。并且在診斷神經(jīng)、軟組織、骨關(guān)節(jié)、腹部等方面有出色的表現(xiàn)，尤其是在腫瘤的早期鑒別、分期、術(shù)前評(píng)估及術(shù)后隨訪等方面有其獨(dú)到的優(yōu)勢(shì)，在心臟的心肌活性判斷上有較高的敏感性。

16排螺旋CT

醫(yī)院引進(jìn)美國(guó)GE公司制造的16排螺旋CT，代表了世界上最先進(jìn)的CT技術(shù)。該機(jī)每0.5秒可采集16幅圖像，它與普通螺旋CT相比，具有掃描速度快，覆蓋范圍廣，圖像清晰度高，使用造影劑少，輻射劑量低，三維重建快等特點(diǎn)。

16排螺旋CT的臨床應(yīng)用，大大擴(kuò)展了CT的檢查范圍和成像技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了容積掃描和多種不同的三維重建方法，提高了對(duì)病變組織的定位和定性診斷的準(zhǔn)確率，縮短了病人的檢查、候診時(shí)間。

DSA:數(shù)字平板血管造影機(jī)

醫(yī)院引進(jìn)的INNOVA 3100型第二代數(shù)字平板雙球血管造影機(jī)（DSA）的特點(diǎn)是圖像清晰、分辨率高，對(duì)觀察血管病變、血管狹窄的定位測(cè)量、診斷及介入治療提供了真實(shí)的立體圖像，為各種介入治療提供了必備條件。與傳統(tǒng)設(shè)備相比，第二代數(shù)字平板雙球血管造影機(jī)除了能提供更高的圖像質(zhì)量，還能顯著降低輻射劑量，是目前全球最可靠的全數(shù)字化心血管影像系統(tǒng)。

奧林巴斯-電子腹腔鏡

這些電子內(nèi)鏡最為顯著的性能的關(guān)鍵在于：內(nèi)鏡的先端部配有CCD并結(jié)合強(qiáng)有力的光學(xué)設(shè)計(jì)使內(nèi)鏡的性能和圖像質(zhì)量得以最佳表現(xiàn)。同時(shí)，這些獨(dú)有的技術(shù)將會(huì)帶給您逼真、自然的圖像，大景深能夠消除煩瑣的調(diào)焦操作。另外，一體化的設(shè)計(jì)為您提供了出色的操作性能和處理性能——唯有始終致力于提高操作效率的廠家才能達(dá)此理想！減少手術(shù)費(fèi)用并確保完整的高溫高壓滅菌性。由于該內(nèi)鏡的顯著性能及出眾的處理性能，ENDOEYE使醫(yī)生的精力始終全神貫注于患者，而不是設(shè)備本身。

奧林巴斯-電子胃腸鏡

讓以往難以識(shí)別的病灶也能清晰顯現(xiàn)。它兼容了高清晰度視頻HDTV功能。并且充分發(fā)揮了光學(xué)數(shù)字技術(shù)優(yōu)勢(shì)，研發(fā)出兩種特殊光檢查模式（NBI和AFI），從而增進(jìn)內(nèi)鏡診斷效果，提高檢查效率。

LUCERA電子支氣管鏡

更深入、更明亮；更多新型內(nèi)鏡實(shí)現(xiàn)從主支氣管到末梢支氣管的所有支氣管分支的檢查；新的小型CCD為觀察和治療提供更加清晰的圖像；EVIS LUCERA系統(tǒng)確保順暢、高效的支氣管鏡檢查；高畫(huà)質(zhì)和細(xì)徑設(shè)計(jì)，可以滿足您所有的臨床需要；廣泛的周邊設(shè)備，提供全面，可靠的支持。

Vivid i高檔便攜式心臟彩超

穩(wěn)定的檢查診斷可以在病人的床旁、衛(wèi)星診所或流動(dòng)圖像站和手術(shù)進(jìn)行-任何需要為臨床醫(yī)生提供實(shí)時(shí)診斷信息的地方均可進(jìn)行操作。

長(zhǎng)頸鹿多功能暖箱

-提供全方面方便的操作護(hù)理

-減少移動(dòng)病兒次數(shù)

-減輕病兒及醫(yī)護(hù)人員緊張

-無(wú)論暖箱模式或搶救模式提供穩(wěn)定的熱力微環(huán)境

-通過(guò)減少病兒損傷，提供醫(yī)療質(zhì)量

全程通氣-全新的呼吸機(jī)-ivent201

集有創(chuàng)、無(wú)創(chuàng)于一體，多種可調(diào)的功能設(shè)置，7Kg的重量，強(qiáng)大的內(nèi)置電池支持，完美的實(shí)現(xiàn)了各種ICU和手術(shù)之應(yīng)用及隨其病人的轉(zhuǎn)運(yùn)，在異地醫(yī)院病人轉(zhuǎn)運(yùn)更可體現(xiàn)其價(jià)值。

麻醉工作站

Datex-Ohmeda S/5 Avance麻醉工作站結(jié)合了高科技和先進(jìn)的麻醉藥物傳輸、最好的麻醉監(jiān)護(hù)和DeioTM臨床信息系統(tǒng)管理技術(shù)，同時(shí)把我們的附件產(chǎn)品和完善的售后維修服務(wù)相結(jié)合并凝練精華。

獨(dú)一無(wú)二的人體工程學(xué)設(shè)計(jì)優(yōu)勢(shì)，所有操作界面均采用S/5用戶界面，大大簡(jiǎn)化您的培訓(xùn)學(xué)習(xí)時(shí)間，并簡(jiǎn)化了所有重癥和非重癥監(jiān)護(hù)的操作復(fù)雜性。令人難以置信的反應(yīng)時(shí)間和精度，使對(duì)新鮮氣體的控制和應(yīng)用達(dá)到極至。S/5 Avance廢氣管理系統(tǒng)將所有氣體安全排出室外，從這一刻開(kāi)始真正關(guān)心使用者的安全。并通過(guò)智能化的參數(shù)之間的相互比較，大大強(qiáng)化S/5 Avance的臨床治療的決策支持能力。

二、CT設(shè)備的周邊產(chǎn)品

附屬設(shè)備

(一)機(jī)房設(shè)計(jì)

1.平面布局CT機(jī)房包括掃描間、控制間、準(zhǔn)備間等。結(jié)構(gòu)復(fù)雜的CT，要求設(shè)有安置電器柜的設(shè)備間。一般要求為：掃描間35～45m²，控制間15～20m²、設(shè)備間20～25m²，準(zhǔn)備間15～20m²。房間安排時(shí)要考慮掃描架傾斜和掃描床面伸延的空間，考慮掃描架、電器柜擋板打開(kāi)維修設(shè)備的空間，高壓注射器活動(dòng)空間，考慮病人出入、工作人員活動(dòng)的空間；考慮與準(zhǔn)備間、治療間等輔助房間的關(guān)系，觀察窗位置，門(mén)窗防護(hù)等。

2.電源變壓器功率要求不能小于設(shè)備要求，電源電阻小于0.3Ω，電源波動(dòng)小于10%。地線接地電阻小于4Ω，接地干線銅質(zhì)，線徑不小于16mm²。

(二)運(yùn)行環(huán)境

溫度18～22℃。濕度：45%～60%為宜。為了避免交叉感染，應(yīng)有新鮮空氣補(bǔ)充，又要防塵

三、CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案

醫(yī)療器械備案證如何辦理？

1.

網(wǎng)上申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng),企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào);

2.

窗口受理。企業(yè)提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口,接件受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料,當(dāng)場(chǎng)作出受理決定;

3.

當(dāng)場(chǎng)審查。受理后,審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查,當(dāng)場(chǎng)作出審查決定;

4.

領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人在窗口當(dāng)場(chǎng)領(lǐng)取《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過(guò)決定書(shū)》。

ct辦理環(huán)評(píng)需要什么手續(xù)？

一、立項(xiàng)

1.編制工程項(xiàng)目書(shū)

2.攜帶工程項(xiàng)目書(shū)到所在區(qū)經(jīng)發(fā)局申請(qǐng)項(xiàng)目立案(去之前先詢問(wèn)下辦理立案需要提供的材料)

二、環(huán)評(píng)

1.備案完成后，帶著立案資料到當(dāng)?shù)丨h(huán)保局辦理環(huán)境評(píng)估事宜，如只需環(huán)評(píng)報(bào)告表，則企業(yè)自主填寫(xiě)即可，基本不產(chǎn)生費(fèi)用;如果需要制作環(huán)評(píng)報(bào)告書(shū)環(huán)保局會(huì)推薦幾家有資質(zhì)的評(píng)估機(jī)構(gòu)幫助完成報(bào)告書(shū)的編制及環(huán)評(píng)中的各項(xiàng)工作，選用環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)即會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用。

2.選中一家環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)簽訂合同，費(fèi)用一般視投資額而定。

3.環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)來(lái)人查看現(xiàn)場(chǎng)，企業(yè)提供環(huán)評(píng)中所需的一切資料及一切細(xì)節(jié)(生產(chǎn)工藝流程、所用各種原材料明細(xì)及年用量、存儲(chǔ)方法、廢棄物處理方法、原材料成分等等。另外，有沒(méi)有噪聲、如何解決;有沒(méi)有工業(yè)廢水，如何處理;有沒(méi)有廢氣有害氣體，如何處理;有沒(méi)有廢渣，如何處理;各種工業(yè)廢棄物如何處理等等;)。

一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)器械備案和許可說(shuō)明？

一類(lèi)：不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

二類(lèi)：市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備

第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。

二類(lèi)醫(yī)療器械要求

1、倉(cāng)儲(chǔ)45平，含15平辦公區(qū)域

2、1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人

3、產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄

注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案。

三類(lèi)：國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

三類(lèi)醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因此國(guó)家在這塊的管控上是非常的嚴(yán)格，那么對(duì)于一類(lèi)，二類(lèi)，一類(lèi)由于風(fēng)險(xiǎn)程度低，只需要辦理一個(gè)普通公司就行，二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，因此也是需要做一個(gè)備案的。

第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類(lèi)：辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平；

2.一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng)：

1、辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn)；

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒(méi)用的，必須是冷藏室；因?yàn)樯婕暗胶罄m(xù)老師到現(xiàn)場(chǎng)勘查；

3、三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證最重要的就是人員，地址沒(méi)有我們迅翎企業(yè)服務(wù)可提供，但人員提供不了。

4、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)地址需于實(shí)際辦公地址一致，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，或者我們提供的地址，因?yàn)椴皇敲總€(gè)園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，沒(méi)有這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍就不能申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證；

5、一定有其銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證,有這個(gè)證,才能確定這個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證就是最主要的材料之一。

CT機(jī)是什么？

CT是“計(jì)算機(jī)X線斷層攝影機(jī)”或“計(jì)算機(jī)X線斷層攝影術(shù)”英文(ComputedTomography;)的簡(jiǎn)稱CT，是從1895年倫琴發(fā)現(xiàn)X線以來(lái)在X線診斷方面的最大突破，是近代飛速發(fā)展的電子計(jì)算機(jī)控制技術(shù)和X線檢查攝影技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物。CT由英國(guó)物理學(xué)家hounsfield在1971年研制成功，先用于顱腦疾病診斷，后于1976年又?jǐn)U大到全身檢查，是X線在放射學(xué)中的一大革命。

我國(guó)也在70年代末引進(jìn)了這一新技術(shù)，在短短的30年里，全國(guó)各地乃至縣鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)院共安裝了各種型號(hào)的CT機(jī)數(shù)千臺(tái)，CT檢查在全國(guó)范圍內(nèi)迅速地層開(kāi)，成為醫(yī)學(xué)診斷中不可缺少的設(shè)備。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案查詢?nèi)肟冢?/p>

在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢,打開(kāi)“醫(yī)療器械”欄目：（）

點(diǎn)開(kāi)鏈接進(jìn)入網(wǎng)站，你會(huì)看到頁(yè)面右邊有個(gè)醫(yī)療器械查詢?nèi)肟?。先別著急點(diǎn)擊哪個(gè)進(jìn)入，你應(yīng)該先確定一下自己查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品是進(jìn)口的還是國(guó)產(chǎn)的，如果國(guó)產(chǎn)的就點(diǎn)“國(guó)產(chǎn)器械”，如果進(jìn)口的，就點(diǎn)擊“進(jìn)口器械”。就可以查詢備案信息了。

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