我國ct設備，東北大學自主研制出我國第一臺ct機

其實我國ct設備的問題并不復雜，但是又很多的朋友都不太了解東北大學自主研制出我國第一臺ct機，因此呢，今天小編就來為大家分享我國ct設備的一些知識，希望可以幫助到大家，下面我們一起來看看這個問題的分析吧！

本文目錄

1. 東北大學自主研制出我國第一臺ct機
2. 大型醫(yī)療設備有哪些
3. CT機備案要求ct機備案

一、東北大學自主研制出我國第一臺ct機

關于“東北大學自主研制出我國第一臺ct機”的問題答案如下：

1989年，國產(chǎn)CT迎來了“從無到有”的第一步，東北大學計算機影像中心于該年正式成立，接手國產(chǎn)CT整機開發(fā)的項目，該項目受到了國家的高度重視，列入國家“火炬”計劃之中。

拓展知識：

CT有一項核心技術叫陣列處理機，如果無法攻克這項技術，國產(chǎn)CT的發(fā)展就勢必停滯不前，但這類核心技術必然是最高級別商業(yè)機密，國外大品牌誰不視之如命，怎么可能分享給外人。

以計算機技術優(yōu)勢的東大阿爾派研發(fā)團隊揚長避短，創(chuàng)新性地用PC機代替陣列處理機，不僅實現(xiàn)了國產(chǎn)CT核心系統(tǒng)的技術攻關，并且開創(chuàng)了國際CT技術新的變革。此后，國外大的CT廠家也開始學習效仿，紛紛卸下昂貴的陣列處理機，換上性價比極佳的PC機。

1994年，“研制中國CT”的夢想終于成為現(xiàn)實，首臺國產(chǎn)全身CT原型機研制成功并通過國家檢測！

1995年，東北大學計算機影像中心連同國產(chǎn)CT項目、國產(chǎn)CT原型機并入東軟集團，1997年8月，由東軟醫(yī)療研制生產(chǎn)的第一臺具有自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)CT-C2000獲得國家有關部門頒發(fā)的生產(chǎn)許可證書，次年即銷售50余臺，并于1998年入選“亞洲CT十大科技進展”。

1998年，東軟醫(yī)療正式成立，以CT為代表的國產(chǎn)醫(yī)療設備向產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；l(fā)展。至此，國產(chǎn)CT成功完成產(chǎn)業(yè)化轉換并投放市場，開始與國際大牌廠商在CT市場短兵相接，這也標志著中國成為繼美國、日本、德國、荷蘭之后又一個能夠成功研制CT的國家！

國產(chǎn)CT的問世，不但填補了中國在大型診療器械市場的空白，令國外二手設備被迫退出中國，也使得跨國公司的CT產(chǎn)品無奈之下紛紛降價20%~30%，售后服務價格降低50%以上，對患者而言，檢查費用也降至百元。

隨后，CT-C2000于2000年和2002年先后通過了歐洲CE認證和美國FDA認證，開始了國產(chǎn)CT從無到有、從國內(nèi)市場到國際市場的征途。另外，作為國產(chǎn)CT“鼻祖”的東軟醫(yī)療絲毫沒有停止技術進步的腳步。

2009年，東軟醫(yī)療成功研制出中國首臺核心技術自主知識產(chǎn)權的16層CT；2012年，中國第一臺擁有自主知識產(chǎn)權的64層螺旋也相繼問世，其中的球管，探測器，高壓發(fā)生器，數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)等核心部件的技術和產(chǎn)業(yè)化水平已達國際級水準。

與此同時，國內(nèi)也開始涌現(xiàn)出一批其他醫(yī)療設備企業(yè)加入到CT的研發(fā)和生產(chǎn)行列中來?！爸袊窃臁敝攸c領域之高性能醫(yī)療器械正進入以智能制造謀求創(chuàng)新發(fā)展的關鍵階段。

到這里，中國首臺自主研發(fā)CT的故事已經(jīng)講到了尾聲。不過一手締造了中國首臺CT的東軟醫(yī)療近年還有兩項新的成就值得一提。

2019年，國內(nèi)首臺具有自主知識產(chǎn)權的超高端CT——東軟醫(yī)療256層寬體能譜正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。自此，中國CT正式迎來超高端CT時代，我國在超高端CT領域自主研發(fā)水平已步入“國際級”。

二、大型醫(yī)療設備有哪些

您好，大型醫(yī)療設備分類有2種一個是甲類和有一個就是乙類，醫(yī)鷺久歌大型醫(yī)療設備還不錯??！您可以參考一下?。。∠旅媸谴笮歪t(yī)療設備甲乙的詳細分類！

甲類：

1. X線正電子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（PET-CT，包括正電子發(fā)射型斷層儀即PET）。

2.伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀）。

3.醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)（MM50）。

4.質子治療系統(tǒng)。

5.其它單價在500萬元及以上的大型醫(yī)用設備。

乙類：

1. X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）。

2.醫(yī)用核磁共振成像設備（MRI）。

3.數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）。

4.醫(yī)用電子直線加速器（LA）。

5.單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描裝置（SPECT）。

彩超不屬于乙類大型醫(yī)療設備。

由于現(xiàn)代醫(yī)院使用的市值較高、體積較大的醫(yī)療設備，有CT、核磁共振、DR系統(tǒng)、CR、工頻X光機、推車式B型超聲波診斷儀、體外沖擊波碎石機、高壓氧艙、直線加速器等。

希望能夠幫到您解決問題?。?！

三、CT機備案要求ct機備案

醫(yī)療器械備案證如何辦理？

1.

網(wǎng)上申請。申請人應通過網(wǎng)上提交預審申請,企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號;

2.

窗口受理。企業(yè)提交紙質申請材料到窗口,接件受理人員核驗申請材料,當場作出受理決定;

3.

當場審查。受理后,審查人員對材料進行審查,當場作出審查決定;

4.

領取結果。申請人在窗口當場領取《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過決定書》。

ct辦理環(huán)評需要什么手續(xù)？

一、立項

1.編制工程項目書

2.攜帶工程項目書到所在區(qū)經(jīng)發(fā)局申請項目立案(去之前先詢問下辦理立案需要提供的材料)

二、環(huán)評

1.備案完成后，帶著立案資料到當?shù)丨h(huán)保局辦理環(huán)境評估事宜，如只需環(huán)評報告表，則企業(yè)自主填寫即可，基本不產(chǎn)生費用;如果需要制作環(huán)評報告書環(huán)保局會推薦幾家有資質的評估機構幫助完成報告書的編制及環(huán)評中的各項工作，選用環(huán)評機構即會產(chǎn)生費用。

2.選中一家環(huán)評機構簽訂合同，費用一般視投資額而定。

3.環(huán)評機構來人查看現(xiàn)場，企業(yè)提供環(huán)評中所需的一切資料及一切細節(jié)(生產(chǎn)工藝流程、所用各種原材料明細及年用量、存儲方法、廢棄物處理方法、原材料成分等等。另外，有沒有噪聲、如何解決;有沒有工業(yè)廢水，如何處理;有沒有廢氣有害氣體，如何處理;有沒有廢渣，如何處理;各種工業(yè)廢棄物如何處理等等;)。

一類二類三類器械備案和許可說明？

一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

二類：市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

二類醫(yī)療器械要求

1、倉儲45平，含15平辦公區(qū)域

2、1名醫(yī)學專業(yè)人員為企業(yè)負責人

3、產(chǎn)品經(jīng)營目錄

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。

三類：國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，因此也是需要做一個備案的。

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

辦理三類醫(yī)療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項：

1、辦公地址需商用性質，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準；

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續(xù)老師到現(xiàn)場勘查；

3、三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫(yī)療器械許可證最重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業(yè)服務可提供，但人員提供不了。

4、公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區(qū)地址都能增加相關三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，沒有這個經(jīng)營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械許可證；

5、一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請三類醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個產(chǎn)品注冊證就是最主要的材料之一。

CT機是什么？

CT是“計算機X線斷層攝影機”或“計算機X線斷層攝影術”英文(ComputedTomography;)的簡稱CT，是從1895年倫琴發(fā)現(xiàn)X線以來在X線診斷方面的最大突破，是近代飛速發(fā)展的電子計算機控制技術和X線檢查攝影技術相結合的產(chǎn)物。CT由英國物理學家hounsfield在1971年研制成功，先用于顱腦疾病診斷，后于1976年又擴大到全身檢查，是X線在放射學中的一大革命。

我國也在70年代末引進了這一新技術，在短短的30年里，全國各地乃至縣鎮(zhèn)級醫(yī)院共安裝了各種型號的CT機數(shù)千臺，CT檢查在全國范圍內(nèi)迅速地層開，成為醫(yī)學診斷中不可缺少的設備。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案查詢?nèi)肟冢?/p>

在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢,打開“醫(yī)療器械”欄目：（）

點開鏈接進入網(wǎng)站，你會看到頁面右邊有個醫(yī)療器械查詢?nèi)肟?。先別著急點擊哪個進入，你應該先確定一下自己查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品是進口的還是國產(chǎn)的，如果國產(chǎn)的就點“國產(chǎn)器械”，如果進口的，就點擊“進口器械”。就可以查詢備案信息了。

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