醫(yī)療設備ct經(jīng)營范圍 醫(yī)療器械二類經(jīng)營范圍

大家好，今天給各位分享醫(yī)療設備ct經(jīng)營范圍的一些知識，其中也會對醫(yī)療器械二類經(jīng)營范圍進行解釋，文章篇幅可能偏長，如果能碰巧解決你現(xiàn)在面臨的問題，別忘了關注本站，現(xiàn)在就馬上開始吧！

本文目錄

1. 醫(yī)療一類二類三類經(jīng)營范圍
2. 醫(yī)療器械二類經(jīng)營范圍
3. CT屬于幾類醫(yī)療器械

一、醫(yī)療一類二類三類經(jīng)營范圍

第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請備案和資質第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關部門申請備案第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質》。第二類醫(yī)療器械包括：6801基礎外科手術器械；6803神經(jīng)外科手術器械；6804眼科手術器械；6806口腔科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械。

一、什么是一二三類醫(yī)療經(jīng)營許可

根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

二、從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別：

一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。

二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

一類—不用辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，經(jīng)營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。營業(yè)執(zhí)照上沒有經(jīng)營一類醫(yī)療器械字樣的，添加上即可。

二類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們現(xiàn)在市場最火的口罩等防疫物資等，經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

三類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，經(jīng)營三類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

醫(yī)療器械的分類：

第一類醫(yī)療器械包括：

通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

不需要申請備案和資質第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

必須向有關部門申請備案第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質》

第二類醫(yī)療器械包括：

6801基礎外科手術器械；

6803神經(jīng)外科手術器械；

6804眼科手術器械；

6806口腔科手術器械；

6807胸腔心血管外科手術器械；

6808腹部外科手術器械；

6809泌尿肛腸外科手術器械；

6810矯形外科（骨科）手術器械；

812婦產(chǎn)科用手術器械；

6815注射穿刺器械；

6820普通診察器械；

6821醫(yī)用電子儀；

6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用；

6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；

6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備；

6824醫(yī)用激光儀器設備；

6825醫(yī)用高頻儀器設備；

6826物理治療設備；

6827中醫(yī)器械；

6828醫(yī)用磁共振設備；

6830醫(yī)用X射線設備；

6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件；

6833醫(yī)用核素設備；

6834醫(yī)用射線防護用品、裝置；

6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；

6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具；

6845體外循環(huán)及血液處理設備；

6846植入材料和人工器官；

6854手術室、急救室、診療室設備及器具；

6855口腔科設備及器具；

6856病房護理設備及器具；

6857消毒和滅菌設備及器具；

6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具；

6863口腔科材料；

6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；

6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；

6866醫(yī)用高分子材料及制品；

6870軟件。

注：6815與6866項不經(jīng)營二類面積可在100平，如有6846/6877項必須要有1個臨床醫(yī)學以上專業(yè)人員。

第三類醫(yī)療器械包括：

6804眼科手術器械；

6807胸腔心血管外科手術器械；

6810矯形外科（骨科）手術器械；

6815注射穿刺器械；

6821醫(yī)用電子儀器設備；

6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；

6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；

6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備；

6824醫(yī)用激光儀器設備；

6825醫(yī)用高頻儀器設備；

6826物理治療設備6828醫(yī)用磁共振設備；

6830醫(yī)用X射線設備；

6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件；

6832醫(yī)用高能射線設備；

6833醫(yī)用核素設備；

6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；

6845體外循環(huán)及血液處理設備；

6846植入材料和人工器官；

6854手，術室、急救室、診療室設備及器具；

6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具；

6863口腔科材料；

6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；

6866醫(yī)用高分子材料及制品；

6870軟件；

6877介入器材；

6826物理治療及康復設備。

法律依據(jù)：

《醫(yī)療機構管理條例》第六條

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當根據(jù)本行政區(qū)域的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構設置規(guī)劃。

機關、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設置醫(yī)療機構，并納入當?shù)蒯t(yī)療機構的設置規(guī)劃。

第八條

設置醫(yī)療機構應當符合醫(yī)療機構設置規(guī)劃和醫(yī)療機構基本標準。

醫(yī)療機構基本標準由國務院衛(wèi)生行政部門制定。

第九條

單位或者個人設置醫(yī)療機構，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，并取得設置醫(yī)療機構批準書。

第二十八條

醫(yī)療機構不得使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作。

第三十六條

醫(yī)療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規(guī)，加強藥品管理。

第四十條

縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權：

（一）負責醫(yī)療機構的設置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗；

（二）對醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動進行檢查指導；

（三）負責組織對醫(yī)療機構的評審；

（四）對違反本條例的行為給予處罰。

二、醫(yī)療器械二類經(jīng)營范圍

醫(yī)療器械二類經(jīng)營范圍主要包括以下幾種：

1.醫(yī)用電子儀器設備：包括心電圖機、超聲波檢查儀、血液分析儀、生化分析儀、尿液分析儀等。這些設備在臨床醫(yī)學中廣泛應用，用于各種醫(yī)學檢查和診斷。

2.醫(yī)用高頻儀器：包括手術刀、高頻電刀、微波治療儀、激光治療儀等。這些儀器在外科手術、燒傷治療等領域中發(fā)揮著重要作用。

3.醫(yī)用X射線設備：包括X光機、CT、DR、乳腺X光機等。這些設備用于疾病的診斷和治療，是醫(yī)院必不可少的醫(yī)療設備。

4.手術器械及一次性使用手術器械：包括手術刀柄、手術剪、手術鑷子、手術縫合線等。這些器械主要用于手術室中，保證手術的順利進行。此外，還有一次性使用的手術器械，在使用后即可丟棄，避免交叉感染。

5.植入物：包括人工關節(jié)、心臟起搏器、骨科植入物等。這些植入物在臨床醫(yī)學中廣泛應用，用于改善患者的治療效果和生活質量。

需要注意的是，不同醫(yī)院和地區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍可能存在差異，具體情況需要根據(jù)相關法律法規(guī)和政策進行調整。

三、CT屬于幾類醫(yī)療器械

CT機屬于三類醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械有：

用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀。

醫(yī)用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

擴展資料：

申請三類醫(yī)療器械所需材料清單：

（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

（四）生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

（五）生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

（七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

（八）質量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權證明；

（十一）其他證明資料。

參考資料來源：百度百科-三類醫(yī)療器械

關于醫(yī)療設備ct經(jīng)營范圍的內容到此結束，希望對大家有所幫助。