引進(jìn)ct設(shè)備 CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案

大家好，引進(jìn)ct設(shè)備相信很多的網(wǎng)友都不是很明白，包括CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案也是一樣，不過(guò)沒(méi)有關(guān)系，接下來(lái)就來(lái)為大家分享關(guān)于引進(jìn)ct設(shè)備和CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案的一些知識(shí)點(diǎn)，大家可以關(guān)注收藏，免得下次來(lái)找不到哦，下面我們開(kāi)始吧！

本文目錄

1. 無(wú)錫市第一人民醫(yī)院的先進(jìn)設(shè)備
2. CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案
3. 生產(chǎn)中ct是什么意思

一、無(wú)錫市第一人民醫(yī)院的先進(jìn)設(shè)備

人體代謝功能的風(fēng)向標(biāo)―――SPECT

SPECT/CT即單光子發(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層顯像儀和CT一體化組合的影像診斷設(shè)備，將功能代謝與解剖結(jié)構(gòu)完美結(jié)合顯示成像，是目前國(guó)際上最尖端的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備之一。市人民醫(yī)院此次新引進(jìn)的是省內(nèi)首臺(tái)SPECT/CT，可從體外對(duì)人體內(nèi)部的功能代謝變化進(jìn)行定量、動(dòng)態(tài)檢測(cè)，成為早期診斷各種惡性腫瘤、冠心病和腦癲癇等疾病的最佳方法之一，并可指導(dǎo)治療。一次檢查同時(shí)提供病變精確的解剖結(jié)構(gòu)和功能、代謝改變的信息，明顯提高診斷的準(zhǔn)確性。其骨顯像功能可早期診斷各種惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移，一般能比其他影像學(xué)檢查提前3～6個(gè)月發(fā)現(xiàn)病灶；其心肌灌注顯像功能可早期診斷冠心病，并可對(duì)心梗后心肌活性進(jìn)行估測(cè)；腦血流顯像可用于早老性癡呆、梗塞性癡呆等診斷和鑒別診斷；對(duì)消化道出血和肝血管瘤的診斷具有高度特異性和靈敏度?？傊?，該設(shè)備在臨床應(yīng)用中具有簡(jiǎn)便、實(shí)用、無(wú)創(chuàng)、準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)。

3.0T磁共振成像（MRI）

3.0T磁共振（MRI）是指磁場(chǎng)強(qiáng)度達(dá)3.0特斯拉的磁共振成像系統(tǒng)，為目前全世界用于人體檢查的最高場(chǎng)強(qiáng)的儀器設(shè)備。它實(shí)現(xiàn)了全身檢查所必需的大掃描野和大成像容積，實(shí)現(xiàn)組織形態(tài)學(xué)和分子功能學(xué)檢查的完美結(jié)合，是分子影像學(xué)研究的重要手段之一。3.0T磁共振由于掃描時(shí)間的縮短使得成像質(zhì)量明顯提高，有利于對(duì)疾病的早期診斷和分析。它除能進(jìn)行常規(guī)檢查外，可進(jìn)行心血管系統(tǒng)檢查（如無(wú)創(chuàng)傷顯示冠狀動(dòng)脈和心臟功能評(píng)價(jià)診斷心肌梗塞）；還可進(jìn)行全身體檢和腫瘤篩查；對(duì)乳腺、前列腺的檢查優(yōu)勢(shì)明顯；在血管成像、動(dòng)態(tài)增強(qiáng)及功能磁共振成像方面具有更明顯的優(yōu)勢(shì)。

全自動(dòng)凝血分析儀

型號(hào)：ACLTOP

品名：全自動(dòng)凝血分析儀

產(chǎn)地：美國(guó)

生產(chǎn)廠家：美國(guó)beckmancoulter公司

ACLTOP全自動(dòng)凝血分析儀，在當(dāng)前各類凝血分析儀中，其綜合檢測(cè)速度最快，達(dá)720測(cè)試/小時(shí)(同時(shí)測(cè)定PT和FIB)，該儀集凝固法，免疫比濁法，發(fā)色底物法于一體，軟件人性化設(shè)計(jì)，大大優(yōu)化檢測(cè)效率；智能多步驟連鎖反應(yīng)(ReflexTest)，可自動(dòng)轉(zhuǎn)入29項(xiàng)相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目，具有凝固曲線分析圖，平行性曲線分析圖，可隨機(jī)插入急診樣品(STAT)。

ACLTOP血凝儀具有良好的重復(fù)性、穩(wěn)定性、線性和抗生物物質(zhì)干擾能力。

該儀常用于臨床凝血功能分析，出血與止血分析，乏因子的檢測(cè)，纖溶系統(tǒng)的分析，廣泛應(yīng)用于各科疾病的診斷與療效判斷。

全自動(dòng)尿沉渣分析儀

型號(hào)：UF-100

品名：全自動(dòng)尿沉渣分析儀

產(chǎn)地：日本

生產(chǎn)廠家：日本SYSMEX公司

UF-100運(yùn)用先進(jìn)的流式細(xì)胞分析原理分析尿液中有形成分的類型及數(shù)量，加快了尿液分析速度、提高了工作質(zhì)量、效率。通過(guò)UF-100的自動(dòng)處理，令尿液分析實(shí)現(xiàn)了離心、玻片的準(zhǔn)備和人工鏡檢等耗時(shí)的預(yù)處理過(guò)程大大被簡(jiǎn)化了，減少了人為誤差，分析速度達(dá)每小時(shí)100個(gè)樣本。

二、CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案

醫(yī)療器械備案證如何辦理？

1.

網(wǎng)上申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng),企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào);

2.

窗口受理。企業(yè)提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口,接件受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料,當(dāng)場(chǎng)作出受理決定;

3.

當(dāng)場(chǎng)審查。受理后,審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查,當(dāng)場(chǎng)作出審查決定;

4.

領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人在窗口當(dāng)場(chǎng)領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過(guò)決定書(shū)》。

ct辦理環(huán)評(píng)需要什么手續(xù)？

一、立項(xiàng)

1.編制工程項(xiàng)目書(shū)

2.攜帶工程項(xiàng)目書(shū)到所在區(qū)經(jīng)發(fā)局申請(qǐng)項(xiàng)目立案(去之前先詢問(wèn)下辦理立案需要提供的材料)

二、環(huán)評(píng)

1.備案完成后，帶著立案資料到當(dāng)?shù)丨h(huán)保局辦理環(huán)境評(píng)估事宜，如只需環(huán)評(píng)報(bào)告表，則企業(yè)自主填寫(xiě)即可，基本不產(chǎn)生費(fèi)用;如果需要制作環(huán)評(píng)報(bào)告書(shū)環(huán)保局會(huì)推薦幾家有資質(zhì)的評(píng)估機(jī)構(gòu)幫助完成報(bào)告書(shū)的編制及環(huán)評(píng)中的各項(xiàng)工作，選用環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)即會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用。

2.選中一家環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)簽訂合同，費(fèi)用一般視投資額而定。

3.環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)來(lái)人查看現(xiàn)場(chǎng)，企業(yè)提供環(huán)評(píng)中所需的一切資料及一切細(xì)節(jié)(生產(chǎn)工藝流程、所用各種原材料明細(xì)及年用量、存儲(chǔ)方法、廢棄物處理方法、原材料成分等等。另外，有沒(méi)有噪聲、如何解決;有沒(méi)有工業(yè)廢水，如何處理;有沒(méi)有廢氣有害氣體，如何處理;有沒(méi)有廢渣，如何處理;各種工業(yè)廢棄物如何處理等等;)。

一類二類三類器械備案和許可說(shuō)明？

一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

二類：市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

二類醫(yī)療器械要求

1、倉(cāng)儲(chǔ)45平，含15平辦公區(qū)域

2、1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人

3、產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄

注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。

三類：國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因此國(guó)家在這塊的管控上是非常的嚴(yán)格，那么對(duì)于一類，二類，一類由于風(fēng)險(xiǎn)程度低，只需要辦理一個(gè)普通公司就行，二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，因此也是需要做一個(gè)備案的。

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

辦理三類醫(yī)療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平；

2.一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng)：

1、辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn)；

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒(méi)用的，必須是冷藏室；因?yàn)樯婕暗胶罄m(xù)老師到現(xiàn)場(chǎng)勘查；

3、三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫(yī)療器械許可證最重要的就是人員，地址沒(méi)有我們迅翎企業(yè)服務(wù)可提供，但人員提供不了。

4、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)地址需于實(shí)際辦公地址一致，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，或者我們提供的地址，因?yàn)椴皇敲總€(gè)園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，沒(méi)有這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍就不能申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證；

5、一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證,有這個(gè)證,才能確定這個(gè)三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證就是最主要的材料之一。

CT機(jī)是什么？

CT是“計(jì)算機(jī)X線斷層攝影機(jī)”或“計(jì)算機(jī)X線斷層攝影術(shù)”英文(ComputedTomography;)的簡(jiǎn)稱CT，是從1895年倫琴發(fā)現(xiàn)X線以來(lái)在X線診斷方面的最大突破，是近代飛速發(fā)展的電子計(jì)算機(jī)控制技術(shù)和X線檢查攝影技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物。CT由英國(guó)物理學(xué)家hounsfield在1971年研制成功，先用于顱腦疾病診斷，后于1976年又?jǐn)U大到全身檢查，是X線在放射學(xué)中的一大革命。

我國(guó)也在70年代末引進(jìn)了這一新技術(shù)，在短短的30年里，全國(guó)各地乃至縣鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)院共安裝了各種型號(hào)的CT機(jī)數(shù)千臺(tái)，CT檢查在全國(guó)范圍內(nèi)迅速地層開(kāi)，成為醫(yī)學(xué)診斷中不可缺少的設(shè)備。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案查詢?nèi)肟冢?/p>

在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢,打開(kāi)“醫(yī)療器械”欄目：（）

點(diǎn)開(kāi)鏈接進(jìn)入網(wǎng)站，你會(huì)看到頁(yè)面右邊有個(gè)醫(yī)療器械查詢?nèi)肟?。先別著急點(diǎn)擊哪個(gè)進(jìn)入，你應(yīng)該先確定一下自己查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品是進(jìn)口的還是國(guó)產(chǎn)的，如果國(guó)產(chǎn)的就點(diǎn)“國(guó)產(chǎn)器械”，如果進(jìn)口的，就點(diǎn)擊“進(jìn)口器械”。就可以查詢備案信息了。

三、生產(chǎn)中ct是什么意思

CT（Cycle Time）即周期時(shí)間，是指完成一項(xiàng)生產(chǎn)任務(wù)所需的時(shí)間。在生產(chǎn)過(guò)程中，CT是衡量生產(chǎn)效率和生產(chǎn)流程效率的重要指標(biāo)。一般來(lái)說(shuō)，CT越短，生產(chǎn)效率就越高，反之則表明存在生產(chǎn)瓶頸或效率不足的問(wèn)題。因此，在生產(chǎn)中及時(shí)監(jiān)控CT，并通過(guò)改進(jìn)生產(chǎn)流程來(lái)優(yōu)化CT，可以提升生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，從而提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

在實(shí)際生產(chǎn)中，CT可以通過(guò)多種方式進(jìn)行計(jì)算和優(yōu)化。例如，可以通過(guò)設(shè)置生產(chǎn)線的節(jié)拍、加快設(shè)備換線速度、調(diào)整生產(chǎn)節(jié)拍等手段來(lái)優(yōu)化生產(chǎn)CT。此外，采用先進(jìn)的自動(dòng)化和智能化技術(shù)，也是優(yōu)化CT的有效途徑。比如，在電子制造等行業(yè)，通過(guò)引進(jìn)自動(dòng)化設(shè)備和智能控制系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)高效的物料運(yùn)輸、自動(dòng)化生產(chǎn)和在線質(zhì)檢等，有效縮短生產(chǎn)周期，提升生產(chǎn)效率。

總之，對(duì)于企業(yè)而言，不斷優(yōu)化生產(chǎn)CT是提升生產(chǎn)效率和降低成本的關(guān)鍵。具體來(lái)說(shuō)，要從提高設(shè)備利用率、優(yōu)化生產(chǎn)流程、提高員工技能等方面入手，采用先進(jìn)技術(shù)手段，不斷創(chuàng)新改進(jìn)，從而實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的高效化和自動(dòng)化，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，企業(yè)還應(yīng)注意在實(shí)際操作過(guò)程中，保持CT的穩(wěn)定性和可控性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過(guò)程中的問(wèn)題，不斷優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量。

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