ct注射設(shè)備？CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案

其實(shí)ct注射設(shè)備的問(wèn)題并不復(fù)雜，但是又很多的朋友都不太了解CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案，因此呢，今天小編就來(lái)為大家分享ct注射設(shè)備的一些知識(shí)，希望可以幫助到大家，下面我們一起來(lái)看看這個(gè)問(wèn)題的分析吧！

本文目錄

1. CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案
2. petct醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)嗎

一、CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案

醫(yī)療器械備案證如何辦理？

1.

網(wǎng)上申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng),企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào);

2.

窗口受理。企業(yè)提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口,接件受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料,當(dāng)場(chǎng)作出受理決定;

3.

當(dāng)場(chǎng)審查。受理后,審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查,當(dāng)場(chǎng)作出審查決定;

4.

領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人在窗口當(dāng)場(chǎng)領(lǐng)取《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過(guò)決定書(shū)》。

ct辦理環(huán)評(píng)需要什么手續(xù)？

一、立項(xiàng)

1.編制工程項(xiàng)目書(shū)

2.攜帶工程項(xiàng)目書(shū)到所在區(qū)經(jīng)發(fā)局申請(qǐng)項(xiàng)目立案(去之前先詢(xún)問(wèn)下辦理立案需要提供的材料)

二、環(huán)評(píng)

1.備案完成后，帶著立案資料到當(dāng)?shù)丨h(huán)保局辦理環(huán)境評(píng)估事宜，如只需環(huán)評(píng)報(bào)告表，則企業(yè)自主填寫(xiě)即可，基本不產(chǎn)生費(fèi)用;如果需要制作環(huán)評(píng)報(bào)告書(shū)環(huán)保局會(huì)推薦幾家有資質(zhì)的評(píng)估機(jī)構(gòu)幫助完成報(bào)告書(shū)的編制及環(huán)評(píng)中的各項(xiàng)工作，選用環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)即會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用。

2.選中一家環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)簽訂合同，費(fèi)用一般視投資額而定。

3.環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)來(lái)人查看現(xiàn)場(chǎng)，企業(yè)提供環(huán)評(píng)中所需的一切資料及一切細(xì)節(jié)(生產(chǎn)工藝流程、所用各種原材料明細(xì)及年用量、存儲(chǔ)方法、廢棄物處理方法、原材料成分等等。另外，有沒(méi)有噪聲、如何解決;有沒(méi)有工業(yè)廢水，如何處理;有沒(méi)有廢氣有害氣體，如何處理;有沒(méi)有廢渣，如何處理;各種工業(yè)廢棄物如何處理等等;)。

一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)器械備案和許可說(shuō)明？

一類(lèi)：不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

二類(lèi)：市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備

第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。

二類(lèi)醫(yī)療器械要求

1、倉(cāng)儲(chǔ)45平，含15平辦公區(qū)域

2、1名醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人

3、產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄

注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案。

三類(lèi)：國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

三類(lèi)醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因此國(guó)家在這塊的管控上是非常的嚴(yán)格，那么對(duì)于一類(lèi)，二類(lèi)，一類(lèi)由于風(fēng)險(xiǎn)程度低，只需要辦理一個(gè)普通公司就行，二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，因此也是需要做一個(gè)備案的。

第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類(lèi)：辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平；

2.一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng)：

1、辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn)；

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒(méi)用的，必須是冷藏室；因?yàn)樯婕暗胶罄m(xù)老師到現(xiàn)場(chǎng)勘查；

3、三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證最重要的就是人員，地址沒(méi)有我們迅翎企業(yè)服務(wù)可提供，但人員提供不了。

4、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)地址需于實(shí)際辦公地址一致，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，或者我們提供的地址，因?yàn)椴皇敲總€(gè)園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，沒(méi)有這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍就不能申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證；

5、一定有其銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證,有這個(gè)證,才能確定這個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證就是最主要的材料之一。

CT機(jī)是什么？

CT是“計(jì)算機(jī)X線斷層攝影機(jī)”或“計(jì)算機(jī)X線斷層攝影術(shù)”英文(ComputedTomography;)的簡(jiǎn)稱(chēng)CT，是從1895年倫琴發(fā)現(xiàn)X線以來(lái)在X線診斷方面的最大突破，是近代飛速發(fā)展的電子計(jì)算機(jī)控制技術(shù)和X線檢查攝影技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物。CT由英國(guó)物理學(xué)家hounsfield在1971年研制成功，先用于顱腦疾病診斷，后于1976年又?jǐn)U大到全身檢查，是X線在放射學(xué)中的一大革命。

我國(guó)也在70年代末引進(jìn)了這一新技術(shù)，在短短的30年里，全國(guó)各地乃至縣鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)院共安裝了各種型號(hào)的CT機(jī)數(shù)千臺(tái)，CT檢查在全國(guó)范圍內(nèi)迅速地層開(kāi)，成為醫(yī)學(xué)診斷中不可缺少的設(shè)備。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案查詢(xún)?nèi)肟冢?/p>

在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢(xún),打開(kāi)“醫(yī)療器械”欄目：（）

點(diǎn)開(kāi)鏈接進(jìn)入網(wǎng)站，你會(huì)看到頁(yè)面右邊有個(gè)醫(yī)療器械查詢(xún)?nèi)肟凇Ｏ葎e著急點(diǎn)擊哪個(gè)進(jìn)入，你應(yīng)該先確定一下自己查詢(xún)的醫(yī)療器械產(chǎn)品是進(jìn)口的還是國(guó)產(chǎn)的，如果國(guó)產(chǎn)的就點(diǎn)“國(guó)產(chǎn)器械”，如果進(jìn)口的，就點(diǎn)擊“進(jìn)口器械”。就可以查詢(xún)備案信息了。

二、petct醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)嗎

目前petct檢查在我國(guó)尚未納入醫(yī)保政策。因petct屬于新引進(jìn)的先進(jìn)國(guó)外設(shè)備，加上目前我國(guó)醫(yī)療負(fù)擔(dān)沉重，只能承擔(dān)基本的醫(yī)療保障。在我國(guó)部分地區(qū)的醫(yī)院中，將petct檢查的注射藥物納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，這些特殊的報(bào)銷(xiāo)形式，都有其相關(guān)的條件限制。petct能對(duì)腫瘤進(jìn)行早期診斷和鑒別診斷，鑒別腫瘤有無(wú)復(fù)發(fā)，對(duì)腫瘤進(jìn)行分期和再分期，尋找腫瘤原發(fā)和轉(zhuǎn)移灶，指導(dǎo)和確定腫瘤的治療方案、評(píng)價(jià)療效。根據(jù)《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條規(guī)定，醫(yī)療保障基金使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的支付范圍。醫(yī)療保障基金支付范圍由國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)依法組織制定。省、自治區(qū)、直轄市人民政府按照國(guó)家規(guī)定的權(quán)限和程序，補(bǔ)充制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療保障基金支付的具體項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，并報(bào)國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)備案。

關(guān)于ct注射設(shè)備，CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案的介紹到此結(jié)束，希望對(duì)大家有所幫助。